ISO 13485:2016 Medicinska sredstva

NAJPOVOLJNIJA SERTIFIKACIJA STANDARD ISO 13485 ZA MEDICINSKU OPREMU

Sertifikacija ISO 13485:2016 Medicinska Sredstva

Sistemi menadžmenta kvalitetom za Medicinska sredstva

ISO 13485:2016 MEDICAL DEVICES

O sigurnosti i kvalitetu se ne može pregovarati u industriji medicinskih proizvoda, ISO 13485 standard uspostavlja sistem menadžmenta kvalitetom nad medicinskim sredstvima i medicinskim uslugama.

ISO 13485 standard donosi mnoge prednosti svakoj firmi ili organizaciji koja odluči da u svoje poslovanje uvede ovaj standard, a neke od tih prednosti su:

  • Obezbedite sebi prednost na tržištu medicinskih usluga;
  • Povećanje plasmana robe i usluga na svetskim tržištima;
  • Ispunite zahteve za učešće u javnim nabakama i tenderima;
  • Unapređenje načina pregleda i poboljšanje procesa u organizaciji;
  • Povećanje efikasnosti, smanjenje troškova i nadgledanje efikasnosti lanca isporuke;
  • Povećanje proizvodnje i prodaje bezbednijih i efektivnijih medicinskih uređaja;
  • Ispunjenje zakonskih propisa i očekivanja klijenta.

Novi zahtevi tržišta i globalna pandemija nameću nova pravila poslovanja i potrebu da neprestano unapređujte Vaše poslovanje.

U tome će Vam pomoći ISO 13485:2016 standard iz oblasti proizvodnje i prodaje medicinskih sredstava i pružanju usluga.

SERTIFIKACIJA ISO_13485:2016

Sertifikat ISO 13485:2016 je dokaz o usaglašenosti i posvećenost kvalitetu i kontroli medicinske opreme i usluga.

Ispunite preduslove za izvoz proizvoda i usluga na tržište EU implementacijom standarda ISO 13485.

Najbrži način da ispunite zahteve i steknete akreditovan sertifikat ISO 13485:2016

KRATKI ROKOVI I NAJPOVOLJNIJA CENA SERTIFIKACIJE

(+381) 0600 222 847

Smernice za implementaciju ISO_13485:2016

IMPLEMENTACIJA ISO_13485:2016

Ovaj standard određuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom, implementira se i sertifikuje kada organizacija mora da pokaže svoju sposobnost pružanja medicinskih i srodnih usluga koje konzistentno ispunjavaju zahteve kupaca, kao i primenjive regulatorne zahteve.

Standardom se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje kontinuiranu kontrolu medicinskih sredstva i sa njima povezane usluge, a koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa.

Zahtevi standarda “Sistemi menadžmenta kvalitetom za Medicinska sredstva” primenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i bez obzira na njihov tip, osim u slučaju gdje je izričito navedeno. Gde god se zahtevi odnose na medicinske uređaje, zahtevi se podjednako primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija.

Procesi koji se zahtevaju prema standardu ISO 13485 koji se odnose na organizaciju, ali ih ne obavlja organizacija, su odgovornost organizacije i obračunavaju se u sistemu upravljanja kvalitetom organizacije praćenjem, održavanjem i kontrolom procesa. Ovi regulatorni zahtevi mogu pružiti alternativne pristupe koje treba rešiti u sistemu upravljanja kvalitetom.

Sve u vezi implementacije i dodatne informacije u vezi standarda ISO_13485:2016, ali i odgovore na pitanja ;

  • Kako implementirati standard ISO 13485:2016?
  • Koliko košta implementacija standarda?
  • Koji su zahtevi standarda?
  • Kako se formira dokumentacija za “Sistemi menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva”?
  • Kako se sertifikovati?
  • Kako se bira akreditovana sertifikaciona kuća?

Možete dobiti u našem korisničkog centra  (+381) 0600 222 847.