ISO 13485:2016 Medicinska sredstva

ISO13485:2016|Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom

ISO 13485:2016
Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom

ISO 13485:2016 se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa.

Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška).

ISO 13485:2016 standard takođe mogu koristiti isporučioci ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama.

Medicinska sredstva

Novi zahtevi tržišta i globalna pandemija nameću nova pravila poslovanja i potrebu da neprestano unapređujte Vaše poslovanje uz pomoć međunarodnog sistema menadžmenta kvalitetom.

U tome će  Vam pomoći ISO 13485:2016 ISO standard u oblasti  proizvodnje i prodaje medicinskih sredstava.

ISO 13485:2016 standard predstavlja međunarodno priznati standard koji je prvi put usvojen još daleke 1996. godine, a odnosi se na zahteve kvalitetnog sistema upravljanja prilikom proizvodnje medicinskih uređaja. Najnovija verzija ovog standarda, koju Vam nudi naša kompanija, usvojena je prvog marta 2016. godine.

Standard se često uvodi nezavisno od drugih standarda, ISO 13485 standard je suštinski potpuno usklađen sa sistemom menadžmenta kvalitetom ISO 9001 i demonstrira posvećenost proizvođača ka maksimalnoj ispravnosti i kvalitetu svojih medicinskih uređaja.

Bez obzira na to da li još uvek razmišljate o tome da uvede standard ISO 13485 ili ste već započeli taj proces, naša kompanija može Vam pomoći da čitav posao završite brzo i lako.

IMPLEMENTACIJA I SERTIFIKACIJA

ISO 13485:2016

Sistem menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva.

ISO 13485 standard donosi mnoge prednosti svakoj firmi ili organizaciji koja odluči da u svoje poslovanje uvede ovaj standard, a neke od tih prednosti su:

  • Povećanje plasmana na svetskim tržištima;
  • Unapređenje načina pregleda i poboljšanje procesa u organizaciji;
  • Povećanje efikasnosti, smanjenje troškova i nadgledanje efikasnosti lanca isporuke;
  • Povećanje proizvodnje i prodaje bezbednijih i efektivnijih medicinskih uređaja;
  • Ispunjenje zakonskih propisa i očekivanja klijenta.

ISO 13485 standard je samostalan standard za sisteme upravljanja kvalitetom (QMS), dobijen od internacionalno poznate i prihvaćene ISO 9000 serije standarda za upravljanje kvalitetom.

ISO 13485 standard se prilagođava ISO 9000 modelu za upotrebu u regulisanom okruženju proizvodnje i prodaje medicinskih uređaja. Iako je ISO 13485 standard baziran na ISO 13485 procesnom modelu sa konceptom „Planiraj, Uradi, Proveri, Deluj“, takođe je dizajniran tako da ispuni zakonske propise. Na taj način, standard postaje unapređen i zahteva detaljno dokumentovan sistem za upravljanje kvalitetom.

ISO 13485 standard je napisan kako bi pružio podršku proizvođačima medicinskih uređaja prilikom dizajniranja kvalitetnih sistema upravljanja kvalitetom, koji uspostavljaju i održavaju efektivnost u njihovim procesima. On osigurava doslednost dizajna, razvoja, proizvodnje, instalacije i isporuke medicinskih uređaja koji su bezbedni za njihovo namensko korišćenje.

Naši konsultanti  će Vam pomoći da:

Implementirate zahteve u vašem preduzeć;

Steknete Akreditovan Sertifikat  ISO 13485 i pokažete posvećenost ispunjavanju zahteva klijenata;

Budete usklađeni sa propisima i steknete dodatnu lokalnu normativnu sertifikaciju koja vam je potrebna za proizvodnju i prodaju medicinskih sredstava.

ISO 13485:2016 je primenljiv na sve proizvođače i isporučioce medicinskih sredstava, proizvođače komponenti, dobavljače ugovornih usluga i distributere medicinskih sredstava.

Takođe nudimo uvodne, kao i kurseve obuke za vodećeg i internog proveravača koji će vam pomoći da razumete zahteve standarda ISO 13485:2016 i razmišljanje zasnovano na rizicima.

Standard ISO 13485 je međunarodno dogovoreni standard koji postavlja zahteve za sistem upravljanja kvalitetom koji je specifičan za industriju medicinskih uređaja. Nova verzija standarda ISO 13485:2016 stupa na snagu 1.marta 2019. godine.

Za slugu implementacije i sertifikaci informacije u vezi standarda  ISO 13485:2016  > koji su zahtevi ? kako implementirati standard ili kako se sertifikovati ? možete dobiti u našoj kući.

ISO 13485: 2016 određuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom gde organizacija mora da pokaže svoju sposobnost pružanja medicinskih i srodnih usluga koje konzistentno ispunjavaju zahteve kupaca, kao i primenjive regulatorne zahteve.

Zahtevi standarda ISO 13485: 2016 primenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i bez obzira na njihov tip, osim u slučaju gdje je izričito navedeno. Gde god se zahtevi odnose na medicinske uređaje, zahtevi se podjednako primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija.

Procesi koji se zahtevaju prema ISO 13485: 2016 koji se odnose na organizaciju, ali ih ne obavlja organizacija, su odgovornost organizacije i obračunavaju se u sistemu upravljanja kvalitetom organizacije praćenjem, održavanjem i kontrolom procesa. Ovi regulatorni zahtevi mogu pružiti alternativne pristupe koje treba rešiti u sistemu upravljanja kvalitetom.

Ako bilo koji zahtev iz tač. 6, 7 ili 8 standarda ISO 13485: 2016 nije primenjiv zbog aktivnosti koje je preduzela organizacija ili prirode medicinskog uređaja za koji se primenjuje sistem upravljanja kvalitetom, organizacija ne mora uključiti takve zahtev u svoj sistem upravljanja kvalitetom. Za bilo koju odredbu koja je utvrđena da nije primenjiva, organizacija evidentira opravdanje kao što je opisano u 4.2.2. ovog standarda.

Ministarstvo zdravlja predstavilo je ovom prilikom i najznačajnije novine Zakona o medicinskim sredstvima, kao i dinamiku donošenja podzakonskih propisa koji će obezbediti punu primenu zakona od 2. decembra 2018.