Najbrži način da ispunite zahteve i steknete akreditovan sertifikat ISO 13485:2016 Sistemi menadžmenta kvalitetom za Medicinska sredstva
ISO 13485:2016 MEDICAL DEVICES
O sigurnosti i kvalitetu se ne može pregovarati u industriji medicinskih proizvoda, ISO 13485 standard uspostavlja sistem menadžmenta kvalitetom nad medicinskim sredstvima i medicinskim uslugama.
ISO 13485 standard donosi mnoge prednosti svakoj firmi ili organizaciji koja odluči da u svoje poslovanje uvede ovaj standard, a neke od tih prednosti su:
Novi zahtevi tržišta i globalna pandemija nameću nova pravila poslovanja i potrebu da neprestano unapređujte Vaše poslovanje.
U tome će Vam pomoći ISO 13485:2016 standard iz oblasti proizvodnje i prodaje medicinskih sredstava i pružanju usluga.
SERTIFIKACIJA ISO_13485:2016
Sertifikat ISO 13485:2016 je dokaz o usaglašenosti i posvećenost kvalitetu i kontroli medicinske opreme i usluga.
Ispunite preduslove za izvoz proizvoda i usluga na tržište EU implementacijom standarda
ISO 13485.IMPLEMENTACIJA ISO_13485:2016
Ovaj standard određuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom, implementira se i sertifikuje kada organizacija mora da pokaže svoju sposobnost pružanja medicinskih i srodnih usluga koje konzistentno ispunjavaju zahteve kupaca, kao i primenjive regulatorne zahteve.
Standardom se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje kontinuiranu kontrolu medicinskih sredstva i sa njima povezane usluge, a koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa.
Zahtevi standarda “Sistemi menadžmenta kvalitetom za Medicinska sredstva” primenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i bez obzira na njihov tip, osim u slučaju gdje je izričito navedeno. Gde god se zahtevi odnose na medicinske uređaje, zahtevi se podjednako primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija.
Procesi koji se zahtevaju prema standardu ISO 13485 koji se odnose na organizaciju, ali ih ne obavlja organizacija, su odgovornost organizacije i obračunavaju se u sistemu upravljanja kvalitetom organizacije praćenjem, održavanjem i kontrolom procesa. Ovi regulatorni zahtevi mogu pružiti alternativne pristupe koje treba rešiti u sistemu upravljanja kvalitetom.
Sve u vezi implementacije i dodatne informacije u vezi standarda ISO_13485:2016, ali i odgovore na pitanja ;
KRATKI ROKOVI I NAJPOVOLJNIJA CENA SERTIFIKACIJE
(+381) 0600 222 847
ISO 13485:2016 Medicinska sredstva
ACCVIS CERTIFICATION > ISO 13485:2016 Medicinska sredstva